齊魯網(wǎng)·閃電新聞1月29日訊 1月26日下午，山東省藥監(jiān)局接到山東艾克韋生物技術(shù)有限公司研發(fā)的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒，省器械檢驗(yàn)中心立即組織檢驗(yàn)，并于27日上午9點(diǎn)完成所有項(xiàng)目檢驗(yàn)，產(chǎn)品符合技術(shù)要求，成為山東法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢定合格的首個(gè)新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品。 

按照常規(guī)流程，病毒類體外分子診斷產(chǎn)品獲得產(chǎn)品注冊證進(jìn)入臨床需經(jīng)過2-3年的時(shí)間。目前，國家藥品監(jiān)督管理局開辟綠色通道，僅用4天就走完流程，允許4家企業(yè)4個(gè)新型冠狀病毒檢測產(chǎn)品上市。公司技術(shù)總監(jiān)李艷艷介紹，公司僅用時(shí)三個(gè)日夜就推出基于“2019-nCoV”基因序列的RT-PCR法核酸檢測試劑盒。

在疫情發(fā)生的早期，疫區(qū)曾出現(xiàn)檢測試劑盒短缺的問題，人們對試劑盒研發(fā)和使用高度關(guān)注。據(jù)了解，該病毒檢測試劑盒是個(gè)套盒，首先，檢測人員會(huì)先用核酸提取試劑盒分離患者標(biāo)本里的核酸。接著，把提取到的核酸放進(jìn)檢測試劑中，如果測試結(jié)果為陰性，患者基本可以排除危險(xiǎn)；如果測試結(jié)果為陽性，該患者就有危險(xiǎn)性。針對本次疫情，目前公司可以提供疫情防控一站式解決方案，整個(gè)上機(jī)之后的檢測過程最快1小時(shí)15分鐘即可出具檢測報(bào)告，目前試劑盒的產(chǎn)能每天最大2萬人份左右。  

截至目前，全國共有7家企業(yè)研發(fā)的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進(jìn)入了國家藥監(jiān)局快速審批通道。艾克韋公司研制的產(chǎn)品在獲得國家藥監(jiān)局的上市批件后，這種試劑盒將被發(fā)往各地醫(yī)院，用于測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒，為抗擊疫情邁出關(guān)鍵一步。

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