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新華網山東頻道４月２日電（記者王婭妮）針對當前�？漆t(yī)院制劑藥品抽驗質量不穩(wěn)定、擅自配制使用自制劑等問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局近日在全省范圍內對各級各類專科醫(yī)院配制制劑進行了專項檢查，查處違法案件８４起、罰款８．７萬元。
醫(yī)療機構配制制劑是指醫(yī)療機構臨床需
要而市場上沒有供應，
經批準而配制、自用的固定處方制劑，是對臨床用藥的一種補充。山東此次重點檢查了腎臟病、哮喘病、皮膚病、肝病、脈管炎、糖尿病等�？漆t(yī)院的制劑配制和使用情況。為此出動了監(jiān)督執(zhí)法人員４４３７人次，檢查單位１１８７個，檢查配制制劑品種２１５４個。
監(jiān)督執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)，在醫(yī)院自制制劑中較為突出的問題有，擅自配制制劑，共查處１７０個此類制劑，占檢查品種總數(shù)的７．８９％；查處未經批準擅自使用或在市場上銷售的制劑３０個，占檢查品種總數(shù)的１．３９％；還有部分醫(yī)療機構制劑未經檢驗用于臨床；制劑的包裝、標簽、說明書也有諸多不規(guī)范之處；一些藥房及藥品倉庫條件較差，制劑配制記錄等原始資料也不完整。
針對發(fā)現(xiàn)的問題，山東省食品藥品監(jiān)督管理局將繼續(xù)把醫(yī)療機構配制制劑的監(jiān)督檢查列為藥品市場整頓的重點之一。盡快建立合法的醫(yī)療機構制劑單位、醫(yī)療機構制劑批準文號數(shù)據(jù)庫。對有發(fā)展?jié)摿Φ尼t(yī)療機構制劑，鼓勵其申報藥品批準文號。
藥監(jiān)部門介紹，國家對醫(yī)療機構制劑作出了一些限制性規(guī)定，如醫(yī)療機構配制的制劑必須按規(guī)定進行質量檢驗，合格的可憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構使用；醫(yī)療機構制劑不得在市場上銷售或變相銷售；不得發(fā)布醫(yī)療機構制劑廣告；未經批準不得在醫(yī)療機構間調劑使用等。
藥監(jiān)部門提醒患者，一種合法的醫(yī)療機構制劑，在包裝標簽以及說明書上應當標明制劑名稱、規(guī)格、批準文號、適應癥或功能主治、用法用量、產品批號、有效期、配制單位名稱等內容。如山東省醫(yī)療機構制劑批準文號的統(tǒng)一格式為：魯藥制字＋一位字母（Ｚ或Ｈ）＋十位數(shù)字。其中字母Ｚ代表該制劑為中成藥，Ｈ代表該制劑為化學藥。十位數(shù)字的前２位是地區(qū)代碼，第３至６位為批準年份，最后４位是流水號。（完）
編輯 陳小松
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