美國(guó)食品和藥品管理局解除了長(zhǎng)達(dá)14年的禁令，允許將硅膠用于所有年齡段女性的乳房再造手術(shù)和22歲以上女性的隆胸美容手術(shù)。硅膠隆胸材料生產(chǎn)商自然對(duì)禁令解除表示歡迎，但專家警告說(shuō)，接受硅膠隆胸的女性可能不得不因?yàn)樘畛湮锲屏褑?wèn)題而在日后再度接受更換手術(shù)。
產(chǎn)品須標(biāo)明不能終生使用
美國(guó)食品和藥品管理局17日的解禁決定僅限于兩家公司的產(chǎn)品，它們是加利福尼亞州的阿勒根公司和門托公司。
藥管局在聲明中說(shuō)，這兩家公司提交了詳細(xì)的臨床期及潛伏期研究數(shù)據(jù)，專家組成的顧問(wèn)委員會(huì)以及獨(dú)立研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行了慎重審查。聽(tīng)取多方意見(jiàn)后，藥管局決定解除禁令，但要求兩家公司在硅膠材料標(biāo)簽上詳細(xì)寫(xiě)明使用這種材料的利與弊，特別是，它們必須告知女性，她們所使用的硅膠隆胸材料“并非終生使用裝置”，大部分植入者日后將至少需要一次額外手術(shù)，取出或更換硅膠材料。
藥管局還指出，植入硅膠的乳房在3年后需要定期接受核磁共振成像掃描，以防填充物“無(wú)聲破裂”�！都~約時(shí)報(bào)》18日援引一份藥管局的報(bào)告說(shuō)，一項(xiàng)研究表明，69％接受硅膠隆乳的女性遭遇過(guò)填充物破裂的現(xiàn)象。
廠家保證5年內(nèi)破裂包換
藥管局還提醒說(shuō)，兩家公司的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)表明，硅膠材料植入乳房后可能出現(xiàn)移植部位變硬甚至破裂、乳房疼痛等異常情況。美藥管局要求每家公司在產(chǎn)品上市銷售后，要對(duì)至少4萬(wàn)使用者進(jìn)行10年跟蹤調(diào)查，記錄使用過(guò)程中出現(xiàn)的副作用等問(wèn)題，并將最終報(bào)告提交政府。
禁令解除后，廠商自然表示歡迎。阿勒根公司董事長(zhǎng)邁克爾·鮑爾說(shuō)，全球隆胸市場(chǎng)年銷售額為5.4億美元，并以每年超過(guò)10％的速度增長(zhǎng)，藥管局的決定將讓市場(chǎng)增長(zhǎng)率達(dá)到兩位數(shù)。
門托公司的發(fā)言人還保證說(shuō)，如果植入者5年內(nèi)出現(xiàn)硅膠破裂或泄漏現(xiàn)象，該公司將為患者更換新材料，并提供1200美元，目前，每例更換手術(shù)的費(fèi)用為8000美元，材料費(fèi)為800至950美元。
“解禁令是對(duì)法律原則嘲笑”
許多婦女健康組織和醫(yī)學(xué)專家強(qiáng)烈批評(píng)了藥管局的決定。
《華盛頓郵報(bào)》援引美國(guó)全國(guó)婦女和家庭研究中心主任戴安娜·朱克曼的話說(shuō)，這一決定是商業(yè)游說(shuō)的產(chǎn)物，而不是科學(xué)研究成果。
美國(guó)公民健康研究機(jī)構(gòu)主任西德尼·沃爾夫稱，硅膠隆胸材料“是藥管局歷史上批準(zhǔn)的最有缺陷的醫(yī)學(xué)裝置”，批準(zhǔn)這種材料上市，是對(duì)法律原則的嘲笑，因?yàn)樗鼪](méi)有“可靠的安全保障”。
美國(guó)國(guó)家婦女健康網(wǎng)絡(luò)計(jì)劃主任埃米·阿莉娜指責(zé)說(shuō)，“藥管局不能保證新的調(diào)查結(jié)果比以前更好，”阿莉娜說(shuō)，“藥管局再次將它盟友、藥品工業(yè)集團(tuán)的利益置于公眾健康利益之上。”
